Kökény Mihály: uniós országként a vakcináknál várjuk meg az európai engedélyt

– Van különbség a magyar és az európai protokoll között az oltóanyag engedélyezésében?

– Amióta az Európai Unió tagjai vagyunk, azóta alapvetően az Európai Gyógyszerügynökség engedélye alapján kerülnek Magyarországon forgalmazásra a különböző gyógyszerek és készítmények. Hazánkban az utóbbi években vészhelyzeti engedélyeztetést nem alkalmaztak. Egyébként  a magyar gyógyszerhatóság csak ismert hatóanyagoknál, már engedélyezett gyógyszernek valamilyen ismételt kis összetétel-változása miatt, vagy esetleg úgynevezett másodgenerikus készítményeknél, illetve gyógyhatású készítményeknél adott ki engedélyt. Új, innovatív, korábban nem használt, eredeti készítmények esetén – az én ismereteim szerint – nem. Vészhelyzeti engedélyt pedig egyáltalán nem adott ki. Általában az a gyakorlat, hogy az EMA, az Európai Gyógyszerügynökség engedélye érvényes minden tagállamra. Egyébként  a tagállamoknál a nemzeti hatóságok korlátozottan lépnek fel. Nem gyógyszerhatósági és gyógyszer-engedélyezési szakértőként azt tudom mondani, hogy zömmel EMA engedélyek alapján kerültek forgalomba a gyógyszerek. A magyar gyógyszerhatóságnak is ezt kell követnie. Az a szabály ugyanis, hogy az Európai Gyógyszerügynökség ad ki az egész unió területére engedélyt, és ettől vészhelyzeti engedélyeztetés során lehet eltérni. Ezt eddig sose tették meg, nem csak nálunk, de tudomásom szerint az unióban máshol sem.

– És a Szputnyik vakcina esetében?

– Hát, igen, ez az első ilyen alkalom volt. Az mindenképpen érdekes, hogy a magyarok a Szputnyikot egyszerre engedélyezték az Oxford-AstraZeneca egyébként hasonló technológiával előállított vakcinájával, ami szintén ilyen vészhelyzeti, csak Magyarországra érvényes, hat hónapos engedélyt kapott. Egyébként a Szputnyik V vakcinát kifejlesztő Gamaleja Intézet az oltóanyag módosított alkalmazási útmutatásában óvatosságra intett a készítmény rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban. A figyelmeztetés az, hogy az ilyen páciensekre gyakorolt hatását még nem mérték fel maradéktalanul. Meglepődnék, ha ezt ott nem mondták volna a magyar gyógyszerhatóság embereinek, amikor kint vizsgálódtak. Az oroszok nem vizsgálták a vakcina szívbetegségben, vérképzőszervek betegségében, krónikus máj- és vesebetegségekben, endokrin betegségekben szenvedőkre gyakorolt hatását sem. Ez nem azt jelenti, hogy eleve ellenjavalt, de óvatosságra intenek az alkalmazásával kapcsolatban. Egyébként a Szputnyikra kiadott engedély még nem a végleges. A nemzeti engedélyezés két fázisú, a Szputnyik még csak az OGYÉI engedélyt kapta meg, de ilyen esetekben a Nemzeti Népegészségügyi Központ fokozott biztonságú laboratóriumában meg kell nézni azt, hogy a beszállításra kerülő vakcinák tételenként rendben vannak-e. Ott folyik egy biológiai, kémiai vizsgálat, ami még folyamatban van, és heteket vesz igénybe. Egyébként az oroszok ismereteim szerint még nem is szállító-készek, az a hatezer orosz vakcina van itt, amit Kásler beszállíttatott még karácsonykor. Nyilvánvaló, hogy erre politikai nyomás is volt. Miután az oroszok vakcináját kezdte az EMA is vizsgálni, könnyen lehet, hogy összességében az hamarabb meglesz, mint a magyarországi. Ha az EMA esetleg talál valamit az Oxford-AstraZenecánál, akkor a magyar hatóságok nehéz helyzetbe kerülhetnek, mert nyilvánvalóan le kéne állítani az oltásokat.

 

Az Oxford-AstraZeneca vizsgálata egyébként már az elbírálás végső szakaszában van, és a hét végére várható az európai engedély is. Ugyanakkor az Oxford-AstraZenecából szállítás nem várható, mert abban megállapodás van, hogy az európai vakcinagyártásba bevont készítményekről az egyes tagállamok külön-külön nem köthetnek semmilyen üzletet a gyártókkal. Ebből meg az következik, hogy a vészhelyzeti engedélyezésének az ég egy adta világon semmi értelme nincs, hiszen az Oxford-AstraZenecától mi nem fogunk hamarabb készítményt kapni, mint mindenki más. A Szputnyiknál pedig gyártás-, kapacitásproblémákról is lehet tudni, úgyhogy ezek a készítmények még jó néhány hétig nem érkezhetnek Magyarországra. Addigra még az is lehet, hogy az orosz vakcinát engedélyezni fogja az európai gyógyszerhatóság. Mindebből az következik, hogy mindez csak politikai alapú bizonyításkényszer. Elegánsan hangzik, hogy mi itt is néztünk vakcinát, ott is, kiadtuk rá az engedélyt, nem vártunk erre a bürokratikus brüsszeli lassúságra. Azt kell mondanom, ez egy politikai látványkonyha. Semmi mást nem látok benne, hiszen épp ma jelentette be a tiszti főorvos asszony, hogy ezen a héten is jön Moderna és Pfizer vakcina, ráadásul a múlt hetinél lényegesen több. Vagyis az oltások csak ezzel tudnak folytatódni, és folytatódni is fognak. Összességében pedig azt látom jónak, ha európai uniós országként megvárjuk az európai engedélyt.

 

– Az, hogy az uniós kvótából mikor, milyen ütemben ér ide oltóanyag, a gyártókapacitások mellett azon is múlik, milyen gyorsan adja ki az Európai Gyógyszerhatóság az ideiglenes törzskönyveket az újabb gyártóknak. Milyen gyorsasággal lehet azokat kiadni?

– Ez is sokkal gyorsabban megy, mint nem vészhelyzetben. A Pfizernál is az történt, hogy karácsony előtt adták ki a törzskönyvet, és december 26-án már Magyarországon is oltottak. Ez nagyon gyorsan lezajlik.

Az Európai Gyógyszerügynökség az alkalmazást javasolja, megadja a szakmai hozzájárulást, és bár formalitás csupán, de a végső szót az Európai Bizottság mondja ki. Ilyen az európai jogrend vonatkozó része, de az EMA javaslata után órák múlva már ki is adja a bizottság az engedélyt.

 

– Magyarországon jelenleg a debreceni és a pécsi egyetemen dolgoznak a kutatók koronavírus elleni vakcinán. Hamarosan vakcinagyár épül Debrecenben, onnan mikorra lehet saját vakcinánk?

– Azt már a nyilatkozók is elmondták, hogy nem ez a járvány lesz az, amikor annak hasznát vesszük. De nagyon helyes, ha fölkészülünk. Magyarországon a gyógyszeriparnak sok-sok évre visszamenőleg nagy hagyományai vannak, sőt, folyt vakcinagyártás is, és most is zajlik: évről-évre változó összetételben állítanak elő a szezonális influenzavírus ellen. Magyarországnak erős a kutatóbázisa az egyetemeken és a kutató intézetekben is, a gyógyszeripar pedig nagyon komoly, sok évtizedes hagyományokkal rendelkezik. Ezért nagyon is magától értetődőnek tűnik, hogy erre a tudásra, tapasztalatra építve, Magyarország is fejleszt, és vakcina előállító gyárakat kíván létesíteni. Azért mondom többesszámban, mert tudomásom szerint Pécsett is foglalkoznak ezzel, ott osztrák együttműködésben van valami készülőben. De az még hosszú idő, amíg el lehet jutni addig, hogy magyar koronavírus elleni vakcina is legyen. Kérdés, hogy milyen lesz akkor a kereslet rá. Ezt ma még nem lehet megmondani. De összességében azt, hogy a vírusok elleni védekezésnek legyen egy magyar egészségipari kapacitása, én nagyon pozitív és jó dolognak tartom. Még akkor is, ha nem ebben a pandémiában lehet majd hasznát venni.

forrás